Auswirkungen der Europäischen Medizinprodukte-Novelle

14. Mai in Wien (A)/Austrian Standards

Mit der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gilt – mit Übergangsfristen –ein neuer Rechtsrahmen in der gesamten EU.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung regelt die Pfl ichten der Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller und Lieferanten). Betroffene Produkte sind u.a.: Blutdruckmessgeräte, Implantate, komplexe Diagnosegeräte, Computertomographie.
Die Ziele der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind:

  • Sicherstellung von einwandfreien medizinischen Produkten durch Qualitätsmanagementsysteme, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Risikoklasseneinstufungen und Gebrauchsinformationen etc.
  • verbesserte Qualifi kation und Überwachung der europäischen Zulassungsstellen durch verstärkte Einbeziehung klinischer Evaluierung

Im Rahmen der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

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