Auswirkungen der Europäischen Medizinprodukte-Novelle
14. Mai in Wien (A)/Austrian Standards
Mit der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gilt mit Übergangsfristen ein neuer Rechtsrahmen in der gesamten EU.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung regelt die Pfl ichten der Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller und Lieferanten). Betroffene Produkte sind u.a.: Blutdruckmessgeräte, Implantate, komplexe Diagnosegeräte, Computertomographie.
Die Ziele der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind:
- Sicherstellung von einwandfreien medizinischen Produkten durch Qualitätsmanagementsysteme, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Risikoklasseneinstufungen und Gebrauchsinformationen etc.
- verbesserte Qualifi kation und Überwachung der europäischen Zulassungsstellen durch verstärkte Einbeziehung klinischer Evaluierung
Im Rahmen der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.